香港2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月15日，康方生物（9926.HK）發(fā)布2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展勢(shì)如破竹，在藥物創(chuàng)新開發(fā)、商業(yè)化、企業(yè)發(fā)展國(guó)際化等方面全面取得了突破性成果。

【資料圖】

2022業(yè)績(jī)亮點(diǎn)：

銷售業(yè)績(jī)爆發(fā)，商業(yè)化能力盡顯：全球第一個(gè)獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗新藥開坦尼?成功獲批上市，并展現(xiàn)了強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，上市首6個(gè)月內(nèi)，開坦尼?實(shí)現(xiàn)銷售額高達(dá)5.46億元；安尼可?（派安普利單抗注射液，PD-1單抗）全年產(chǎn)品銷售額5.58億元，同比大增164%；推動(dòng)公司全年產(chǎn)品銷售收入創(chuàng)新高達(dá)到11.04億元，同比大增422%； 創(chuàng)紀(jì)錄海外權(quán)益許可：公司獨(dú)立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款）和2位數(shù)銷售凈額提成的合作方案，授予美國(guó)Summit Therapeutic公司在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家許可權(quán)。截止發(fā)稿日，該合作的5億美金等值的首付款已全部到賬。 新藥開發(fā)效率強(qiáng)大，產(chǎn)品有望迎來(lái)批量上市潮：報(bào)告期內(nèi)研發(fā)總投入13.23億元，與之對(duì)應(yīng)的是6個(gè)產(chǎn)品共14項(xiàng)臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項(xiàng)III期研究已經(jīng)完成入組，即將提交上市申請(qǐng)。 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁M(fèi)用控制：在取得爆發(fā)性業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的同時(shí)，生產(chǎn)成本和銷售費(fèi)用也受到很好的控制。 充裕的在手現(xiàn)金：截止目前，公司在手現(xiàn)金超過(guò)50億元人民幣，強(qiáng)大的資金實(shí)力將全面加速公司核心產(chǎn)品和管線的臨床開發(fā)，為商業(yè)化進(jìn)程和壁壘構(gòu)建提供強(qiáng)大助力。 全球首個(gè)腫瘤雙免疫雙抗獲批上市

商業(yè)化強(qiáng)勢(shì)開局

公司完全獨(dú)立自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼?（卡度尼利單抗注射液）在2022年6月29日獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。目前開坦尼?已被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。開坦尼?成為全球第一個(gè)上市的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗新藥，標(biāo)志著以康方生物為代表的中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展水平和國(guó)際先進(jìn)水平進(jìn)一步靠近。

財(cái)報(bào)顯示，開坦尼?獲批上市后首6個(gè)月，即實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售額5.46億元，顯示了強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿Γ卜从沉碎_坦尼?的臨床價(jià)值受到了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可，彰顯了公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)卓越的市場(chǎng)開拓能力。

公司首個(gè)上市的新藥，與正大天晴共同后續(xù)開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可?同樣在2022年取得強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，全年產(chǎn)品銷售額5.58億元，同比增長(zhǎng)164%。值得關(guān)注的是，安尼可?聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）適應(yīng)癥也已在2023年1月獲批。

核心雙抗依沃西50億美金創(chuàng)紀(jì)錄海外授權(quán)

公司創(chuàng)新藥物開發(fā)另一重要突破是一項(xiàng)創(chuàng)下中國(guó)單個(gè)創(chuàng)新藥物交易金額新記錄的對(duì)外權(quán)益許可：2022年12月，公司獨(dú)立自主研發(fā)和生產(chǎn)的全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以5億美金首付款，總交易額高達(dá)50億美金和低雙位數(shù)銷售凈額提成的合作方案，授予美國(guó)Summit Therapeutic公司在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本的新藥開發(fā)獨(dú)家權(quán)益。該合作的達(dá)成充分彰顯了依沃西巨大的全球商業(yè)化潛力，也為依沃西的全球化開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程鋪設(shè)了一條快速制勝的道路，目前，雙方合作已全面深入開展。

研發(fā)效率強(qiáng)大

6大產(chǎn)品14項(xiàng)關(guān)鍵性/III期研究

報(bào)告期內(nèi)，公司新藥開發(fā)批量進(jìn)入后期階段，6個(gè)產(chǎn)品共14項(xiàng)臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項(xiàng)已經(jīng)完成入組，即將提交上市申請(qǐng)。

后期管線中，核心雙抗開坦尼?在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細(xì)胞癌等至少大適應(yīng)癥的注冊(cè)性/III期臨床研究已在高效推進(jìn)中，其中一線宮頸癌、一線胃癌均已經(jīng)入組完成。核心雙抗依沃西聯(lián)合化療對(duì)比化療在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組，依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的NSCLC正在高效開展，依沃西聯(lián)合化療對(duì)比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。

自身免疫和代謝領(lǐng)域，依若奇單抗（IL-12/IL-23，AK101)治療中重度銀屑病適應(yīng)癥和伊努西單抗（PCSK9，AK102）2項(xiàng)治療高膽固醇血癥適應(yīng)癥的III期研究有望在2023年首次遞交新藥上市申請(qǐng)。

康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示："非常欣喜，我們創(chuàng)造了自公司成立以來(lái)的最佳業(yè)績(jī)。特別是我們2個(gè)已上市新藥的市場(chǎng)銷售均取得了爆發(fā)性增長(zhǎng)，以及自主開發(fā)的新藥再獲創(chuàng)紀(jì)錄的對(duì)外許可，體現(xiàn)了康方創(chuàng)新藥物巨大的臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值，也初步展現(xiàn)了我們強(qiáng)大的商業(yè)化能力。這些業(yè)績(jī)的實(shí)現(xiàn)，得益于我們前瞻的戰(zhàn)略眼光和研發(fā)布局能力，科學(xué)前沿的藥物創(chuàng)新開發(fā)體系，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的生產(chǎn)體系和專業(yè)而具執(zhí)行力的商業(yè)化體系，為我們發(fā)展成為一個(gè)在新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化領(lǐng)域具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的Biopharma打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，我們也預(yù)計(jì)未來(lái)5年將有超過(guò)6個(gè)自研新藥品種于中國(guó)乃至全球上市，覆蓋多個(gè)腫瘤大適應(yīng)癥，自免及代謝領(lǐng)域，逐漸構(gòu)筑一個(gè)百億級(jí)的產(chǎn)品銷售平臺(tái)。"

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